Приоритетом российской фармотрасли должно стать производство препаратов полного цикла

— Это связано с тем, что западные компании стали строить свои заводы по производству лекарств в России?

— Не только. Конечно, локализация зарубежных производств помогла развитию отечественной промышленности, но за это время российские производители приобрели технологии, получили персонал, который прошел обучение в соответствии с самыми современными требованиями, и все это привело к тому, что сегодня уже отечественные компании стали конкурировать с иностранными гигантами. Тренд последних нескольких лет — это большая лояльность к продукции отечественного производства. Людей уже совершенно не пугает, когда они видят на упаковке надпись «Произведено в России», у них не возникает никаких негативных мыслей, что могут быть проблемы с качеством препарата.

Я думаю, здесь свою роль сыграло понимание сути стандартов производства – GMP - и неизбежности их внедрения. Это правильно, потому что всех производителей в России необходимо контролировать по стандарту соблюдения надлежащих производственных практик. Я бы отметил, что сегодня основной тренд звучит так: российский продукт — это хорошо!

— Коронавирус сегодня актуальная тема, понятно, что он существенно изменил условия работы фармацевтических компаний во всем мире. А что в условиях пандемии поменялось у отечественных производителей лекарств?

— В период пандемии – основным испытанием для фармкомпаний стал ажиотажный спрос на лекарства, и надо отметить, что в решении этой задачи наиболее активно проявили себя именно отечественные производители. Они оперативно реагировали на проблемы, которые возникали в постоянно меняющихся условиях – многократно увеличивали и продолжают увеличивать выпуск необходимых населению препаратов. К вопросу об импортозамещении можно привести в качестве примера ситуацию с осельтамивиром – если бы не было российского производителя осельтамивира, то страна бы осталась практически без этого важного препарата. Всего год назад доля российского осельтамивира была 10%, а в 2020 году – она составляет 95%.

Благодаря тому, что большое количество брендов противовирусных препаратов производится в России, удалось оперативно нарастить их выпуск и поставки в лечебные учреждения и аптеки.

Еще одним фактором пандемии стало привлечение внимания к необходимости разработки принципиально новых российских препаратов. Сегодня большинство стран мира включили фармотрасль в число приоритетных секторов экономики и стимулируют наращивание инвестиций в научные исследования новых молекул и разработку современных препаратов, так называемые НИОКР.

Ведь объемы расходов на НИОКР в России остаются, сейчас, к сожалению, на крайне низком уровне - ниже среднемировых показателей - и сопоставимы с показателями ЮАР, Бразилии и Польши (0,99 % от ВВП и 287,7 долл. на душу населения). Но сегодня власть понимает, насколько это важные вопросы, и уверен, в ближайшем будущем ситуация будет меняться, другого выхода просто нет.

— Раз вы заговорили о будущем, что, по вашему мнению необходимо изменить в системе лекарственного обеспечения?

— Первое - это то, что в приоритетах отечественной фармотрасли должно стоять производство препарата полного цикла - от разработки субстанции получения готового лекарства. Второе - это, конечно, инвестиции. Самое дорогое в лекарстве - это действующее вещество, то есть молекулы. Но так как инвестиции в инновации - это риск, это всегда венчур, то, по сути, ключевым источником все-таки являются внутренние ресурсы компаний, включая ресурсы учредителей и головных предприятий.

Для дальнейшего развития фармацевтической промышленности необходимо сконцентрироваться на использовании именно российских субстанций, ведь как мы увидели в эпидемию коронавируса некоторые страны запретили экспорт производимых ими субстанций, – как Индия, - либо взвинтили цены, как Китай, ограничив таким образом экспорт.

В свою очередь, развитие производства субстанций должно осуществляться параллельно с развитием химической отрасли, ведь сегодня для производства субстанций на территории России, производители все равно вынуждены обращаться к импорту ингредиентов в те же самые Китай и Индию, где они производятся. Это связано с тем, что отечественные химические предприятия не заинтересованы в выпуске ингредиентов для фармсубстанций (интермедиатов), так как рынок недостаточен, то есть отсутствует необходимый объем спроса. И в то же время часто встречается ситуация, когда химические предприятия по факту могут и не знать о существующей потребности в интермедиатах – здесь как раз важная роль у Министерства промышленности и торговли, которое может спрогнозировать потребности фармпредприятий в ингредиентах и помочь фармпроизводителям найти химические заводы, способные производить востребованные в будущем продукты.

Я думаю, что если наладить инвестиции в разработку и поддержку таких компаний, сформировать понятный рынок отечественных субстанций, организовать системный спрос - это станет хорошей поддержкой для фармацевтической отрасли страны и безусловно выведет ее на новый уровень.

— Сегодня во многих регионах России наблюдаются жалобы на дефицит лекарств. Некоторые из участников рынка связывают свои проблемы со стартовавшей 1 июля обязательной маркировкой всех лекарственных препаратов. Разделяете ли вы эту позицию?

— Маркировка внесла свою лепту в дефицит лекарственных средств, но ситуация значительно усугубилась наступлением второй волны коронавируса и тем, что люди стали закупать лекарства впрок.

Введение маркировки было запланировано давно, все участники рынка готовились к этому событию, так как понимали, что это технически сложный процесс, который внесет серьезные коррективы в работу всех участников товаропроводящей цепи.

Ведь дата 1 июля была выбрана неслучайно. В летний период, после весеннего ажиотажа всегда идет спад спроса на лекарства, но никто не мог предположить, что введение системы совпадет с таким запредельным спросом на лекарства на фоне глобальной эпидемии коронавируса, точнее, наступившей второй волны. Спрос сейчас не рациональный, а импульсивный, люди просто сметают все лекарства с полок за один день.

Возросший спрос значительно превысил спрос прошлого года: поставки самых популярных препаратов Нобазита, Арбидола, Клексана, Эликвиса многократно возросли по сравнению с 3 кварталом 2019. Это спровоцировало рост потока маркированного товара, хотя он и составляет пока только 15% всех лекарственных средств.

Все понимают, что маркировка необходима! Но алгоритмы по контролю качества препаратов в стартовавшей с 1 июля системе оказались, на мой взгляд, тяжелой ношей для отрасли, которую и без маркировки бы существующий сегодня спрос придавил. То есть тут все наложилось одно на другое, и компании, только научившиеся работать с новой технологией, при критически возросшем объеме операций стали сталкиваться с техническими сбоями. Поэтому сейчас в сложившихся условиях необходимо оперативно принимать меры, которые позволят в кратчайшие сроки освободить участников рынка от ненужных операций и упростят движение лекарственных средств по цепи поставок, чтобы в это время оперативно устранить технические трудности, которые возникли. Правительство предприняло определенные шаги по облегчению обращения лекарственных средств в системе маркировки. Надеюсь, что оно продолжит двигаться в данном направлении и дальше с целью скорейшего разрешения сложившейся ситуации.

— И какой по вашему мнению может быть выход в данной ситуации?

— Мое мнение, что сегодня в первую очередь необходимо сделать все для ликвидации дефицита лекарств в аптеках, поэтому было бы логично до 01.07.2021 оставить необходимость введения данных в систему МДЛП только у производителя до момента выпуска в обращение со стороны Росздравнадзора. Данный порядок, лишит возможности видеть местонахождение каждой упаковки лекарств, как было запланировано изначально, но в то же время, это позволит каждому потребителю при покупке убедиться через приложение «Честный знак» в том, что приобретенное им лекарство является официально выпущенным и введенным в обращение препаратом.

И в 2021 году вернуться к вопросу о введении уведомительного порядка для аптечных учреждений о том, что лекарство выбыло из оборота после покупки. Таким образом, система замкнется – будет фиксироваться ввод и вывод из оборота, но пока без детализации пути препаратов (его логистики от производителя до аптеки) внутри конечных точек «производитель» и «аптека».

— Сегодня есть вопросы касательно необходимости маркировки, а нужна ли она?

— Безусловно, лекарственные средства нужно маркировать и вводить в оборот через систему Росздравнадзора – это очевидно. Это мощный инструмент борьбы с контрафактом, который для нашей отрасли без преувеличения смертельно опасен.

В частности, это то, что избавит нас от фальсификата и кражи лекарств в госпитальном сегменте с перепродажей на чёрном рынке – все слышали про возмутительные по своей жестокости случаи, когда в продажу попадали препараты, которые никак не могли оказаться в продаже, так как поставлялись только в конкретные лечебные учреждения. Это человеческие жизни, которые можно будет спасти, благодаря маркировке, которая искоренит саму возможность того, что положенные человеку лекарства в больнице, могут быть проданы недобросовестными людьми.

Мы всегда должны помнить о том, что первична не маркировка, а возможность человека получать назначенное ему лечение. Поэтому все действия по внедрению столь необходимой рынку маркировки должны быть выверены и не наносить ущерб прежде всего пациентам.

Источник: https://www.gazeta.ru/business/2020/11/13/13359235.shtml